מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר מוקדם יותר היום (שלישי) את בדיקת הקורונה הביתית הראשונה, שמסוגלת לספק תוצאה בתוך כ-20 דקות, ללא צורך בשליחת דגימת למעבדה או במרשם של רופא.
הבדיקה החדשה מספקת את התוצאות דרך הטלפון החכם (צילום: Ellume)
אישור החירום של ה-FDA ניתן לבדיקה פותחה ע"י חברת אלוּם (Ellume) האוסטרלית, שהינה בדיקת אנטיגן הנחשבת לפחות אמינה בהשוואה לבדיקת PCR.
עם זאת, ב-FDA הסבירו שהבדיקה מאוד אמינה, ותוצאות הניסויים שנערכו העידו על זיהוי נכון של 96% מהדגימות החיוביות ו-100% מהדגימות השליליות של חולי קורונה שפיתחו תסמינים. עבור אלו שלא פיתחו תסמינים, הבדיקה הצליחה לזהות 91% מהדגימות החיוביות ו-96% מהשליליות.
Today, the FDA issued an emergency use authorization (EUA) for the first over-the-counter (OTC) fully at-home diagnostic test for #COVID19. The Ellume COVID-19 Home Test is authorized for people 2 years old and up, including those not showing symptoms. https://t.co/fdd2B7fYPE pic.twitter.com/eAHMKcZ4MV
— U.S. FDA (@US_FDA) December 15, 2020
בדומה לבדיקת היריון ביתית, אן צורך בהשגת מרשם מרופא או שליחת דגימה למעבדה. למעשה, הבדיקה נעשית באמצעת לקיחת דגימה מהאף באמצעות מטוש, והכנסתה למתקן שמתחבר לסמארטפון באמצעות בלוטות'. התוצאה מתקבלת בתוך כ-20 דקות, וניתן לשלוח אותה לרופא המשפחה או כל גורם רפואי אחר.
החברה הודיעה כי היא צפויה לייצר 3 מיליון ערכות בדיקה במהלך ינואר, וניתן יהיה לרכוש אותן בבתי מרקחת, חנויות כלבו וכדומה עבור 30 דולר.
ערכת הבדיקה של אלוּם (צילום: Ellume)
כעת, לאחר אישור ה-FDA, יתכן שארגונים וגופים נוספים יחליטו לעשות שימוש בבדיקות הקורונה החדשות, ולאו דווקא רק אנשים פרטיים. כך למשל, ניתן יהיה להשתמש בבדיקות אלו בנמלי התעופה, בבתי הספר (כאשר יפתחו מחדש) ואפילו באצטדיוני הספורט הגדולים ביותר בארצות הברית.
עם זאת, חשוב להדגיש בשנית כי מדובר בבדיקת אנטיגן, ועל כן היא פחות רגישה לעומת בדיקת PCR. כתוצאה מכך יתכן שהיא תספק תוצאה שלילית כוזבת - דהיינו, הנבדק נדבק בקורונה, אולם בדיקת האנטיגן אינה רגישה מספיק כדי לזהות את הנגיף.
"כמו כל בדיקת אנטיגן אחרת, גם בדיקה זו היא פחות רגישה", הסביר ד"ר ג'ף שורן, בכיר ב-FDA, "עם זאת, העובדה שניתן להשתמש בערכה בבית והתוצאות מתקבלות בתוך זמן קצר, משמעה לבדיקה יש תפקיד חשוב בתגובה למגיפה העולמית".
ב-FDA אף הסבירו שמומלץ למי שמאובחן כחיובי לקורונה באמצעות הבדיקה של אלוּם, לעבור בדיקת PCR כדי לאמת את התוצאה. כמו כן, לבעלי תסמינים שמקבלים תוצאה שלילית מומלץ לעבור בדיקת PCR.
