מנהל התרופות פרסם היום בבוקר ניתוח מפורט של החיסון לנגיף הקורונה מיצרנית התרופות מודרנה התומך באישור החיסון של החברה לשימוש חירום.

מסמך התדרוך של ה-FDA יחד עם מסמך ממודרנה פורסמו יומיים לפני שקבוצה של מומחים התכנסו כדי לייעץ לסוכנות אם להעניק את החיסון אישור חירום לשימוש, או EUA, במהלך מגפה.

הניתוח של הסוכנות מגלה כי לחיסון יש "פרופיל בטיחות חיובי" כי "אין חששות בטיחות ספציפיים שזוהו שימנעו הנפקת אישור EUA. תגובות רציניות היו נדירות. תופעות לוואי נפוצות, עם זאת, עם רוב מתנדבי המחקר חווים כאב באתר של הזרקה, עייפות וכאבי ראש.

הניתוח של הסוכנות גם מאשר את האפקטיביות של החיסון. זה 94% בסך הכל, מוערך לפחות שבועיים לאחר המנה השנייה של החיסון, בניתוח הסופי. ניתוח ביניים העלה את האפקטיביות ל-95%. זריקות החיסון ניתנות במרחק של 28 ימים זה מזה.

ניתוח ה-FDA מוצא כי החיסון הוא פחות יעיל באנשים מבוגרים. עבור אנשים בגילאי 18 עד פחות מ 65, היעילות היא 96%, לעומת 86% עבור אנשים 65 ומעלה.

ביום חמישי, הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים, תדון בחיסון בפגישה ציבורית פתוחה.

ביום חמישי שעבר, 10 בדצמבר, אותה ועדה הצביעה 17- 4, עם נמנע אחד, בעד אישור חירום של החיסון פייזר לשימוש במהלך מגפה. החיסון של פייזר, שפותח בשיתוף עם יצרנית התרופות  הגרמנית BioNTech, קיבל אישור לשימוש עבור בני 16 ומעלה.

ה-FDA יבקש מהמומחים להעריך אם הראיות המדעיות הזמינות תומכות בשימוש החירום המוצע בחיסון Moderna.  ה-FDA גם יבקש מהמומחים לשקול מה מחקרים צריכים להיעשות על ידי החברות כדי לאפיין עוד יותר את הבטיחות והיעילות של החיסון לאחר שהוא זמין תחת האיחוד האירופי.

חיסונים עם החיסון פייזר החלו ביום שני. במסמך מתואר שהתפלגות החיסון מורכבת בשל הצורך לשמור על קור קיצוני - מינוס 76 מעלות פרנהייט או קר יותר.

יש הבדלים גדולים בין החיסון של פייזר למודרנה, באופן ניכר לטובת מודרנה, למשל בתהליך השינוע והאחסון:

למשלוח ואחסון, החיסון של מודרנה  צריך להיות קפוא, אבל במינוס 4 מעלות פרנהייט או מינוס 20 מעלות צלזיוס, פחות או יותר כמו מקפיא ביתי רגיל. זאת בניגוד לחיסון של פייזר שדורש לאחסון קור של מינוס 70 מעלות צלזיוס.
ברגע שהחיסון של מודרנה מפשיר לשימוש, ניתן לשמור אותו בטמפרטורה, הטמפרטורה של מקרר ביתי טיפוסי, למשך עד 30 יום.

עכשיו אפשר להסיק מכך שהכרזות על ניצחון במרוץ ויציאה לשוק כראשונים לא ישנו כמאום בתהליך השינוע והאחסון אם בפועל זה יוצר לפייזר דרך להנגיש את החיסון למתחסנים במדינות השונות מחוץ ובתוך ארה"ב,. אלא אם כן זה יתורגם לתכנון מערך לוגיסטיקה עצום יקר ומסורבל שיתמוך בלוח זמנים צפוף ושימוש בטכנולוגיה מותאמת ויקרה לשינוע ואחסון החיסון העדין של פייזר. ואז אולי, זה יצלח.

וכמובן, זה ישולם מכספי המדינות שכבר רכשו בהון עתק את החיסון מפייזר. ברגע שיאושר החיסון של מודרנה יהיה מסקרן לראות מה יתועדף לשימוש עבור חיסון התושבים בארה"ב.
הן תעדוף ברובד השפעות החיסון, וכמו כן רובד שינוע ואחסון מנות החיסון באופן יעיל ולא יקר כך שיחסכו לממשלה ובאופן עקיף למשלמי המיסים הוצאות מיותרות.