מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק לפני מספר שעות באופן רשמי אישור חירום למועמד לחיסון לנגיף הקורונה של מודרנה, וסלל באופן רשמי את הדרך להפצה נרחבת של החיסון המיוחל.

זהו החיסון השני לנגיף שקיבל אישור לחלוקה בארה"ב. לפני שבוע העניק ה-FDA אישור שימוש חירום לחיסון שפותח על ידי פייזר וביו-טק. ההפצה של החיסון לעובדי מערכת הבריאות ולתושבי מתקני טיפול רפואי ארוכי טווח החלה השבוע.

המהלך של ה-FDA הגיע יום לאחר שפאנל המייעץ לסוכנות הצביע לתמוך במוצר. ההצבעה הייתה 20-0. חבר ועדה אחד נמנע. המדינה צפויה להגיב לבשורה ע"י הפצה מיידית מחר או מחרתיים.

הוועדה נשאלה בהצבעה את השאלה הבאה: "בהתבסס על מכלול הראיות המדעיות הזמינות, האם היתרונות של החיסון של מודרנה עולים על הסיכון שלה לשימוש באנשים בני 18 ומעלה?"

הפגישה הצפויה ביותר כללה חברים במרכז ה-FDA להערכה ביולוגית ומחקר הוועדה המייעצת, מומחים חיצוניים לחיסון ונציגי מודרנה.

למרות היותה משמעותית, הצבעת הוועדה בעד אישור שימוש חירום (-Emergency Use Authorization EUA) לא הייתה סופית - ההצבעה הייתה צריכה לעבור דרך פקידי ה-FDA, כפי שנעשה ביום שישי לפני החלוקה הנרחבת.

תהליך דומה החל לאחר שפאנל של מומחים עצמאיים המייעצים למרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) הצביע לאחרונה כי עובדי מערכת הבריאות ותושבי מתקני הטיפול לטווח ארוך צריכים להיות הראשונים לקבל את החיסון המיוחל לנגיף הקורונה. החלטה זו דרשה אישור ממנהל CDC ד"ר רוברטרדפילד.

עם אישור רשמי של מנהל התרופות, האישור הראשון עבור מודרנה, האמריקאים צופים לקבל 6 מיליון מנות ראשוניות שיופצו בשבוע הבא.

ההצבעה של פאנל ה-FDA לאישור EUA של החברה היה צפוי, עם מסמכים שפורסמו לקראת הפגישה המתוכננת של הסוכנות ב- 17 לדצמבר מראה כי המועמד עמד בדרישות ה-FDA לשימוש חירום.

סקירה של ועדת ה-FDA של יישום האישור שימוש חירום חיסון נגיף הקורונה של מודרנה מצא "אין חששות בטיחות ספציפיים" בניתוחי תת קבוצה לפי גיל, גזע, מוצא אתני, רקע רפואי, או זיהום SARS-CoV-2 הקודם, ובעל פוטנציאל לסלול את הדרך לחיסון הקורונה השני להיכנס לזירה.

הפאנל גם מצא כי החיסון מפחית את הסיכון של הקורונה– כולל מקרים חמורים – המתרחשים לפחות 14 ימים לאחר המנה השנייה.

הוועדה הקפידה לציין כי לא היו מספיק נתונים כדי להעריך את משך ההגנה ביחס לחיסון, יעילות באוכלוסיות מסוימות בסיכון גבוה כגון אנשים עם חיסונים, יעילות בקרב אנשים שנדבקו בעבר ב-SARS-CoV-2, או יעילות באוכלוסיות ילדים. כמו כן, לא היו מספיק נתונים עבור הוועדה כדי להעריך את יעילות החיסון בעתיד ביחס לשינויים בנגיף, יעילות כנגד הדבקות א-סימפטומטית, ויעילות נגד השפעות ארוכות טווח של הקורונה, יעילות כנגד תמותה, או יעילות נגד הדבקה של נגיף SARS-CoV-2.

שלא כמו החיסון של פייזר וביו-טק, מנת חיסון של מודרנה אכן עוררה תופעות לוואי לא רציניות כמו כאב באתר ההזרקה, עייפות, כאב ראש, כאבי שרירים, כאבי פרקים וצמרמורות. התגובות היו מאופיינות בדרך כלל מתונות עד בינוניות.

ה-FDA שקל שלוש תופעות לוואי חמורות, כולל בחילות והקאות, ונפיחות בפנים. תקרית של "שיתוק על שם בל", בשמה האחר פציאליס- שהתרחשה גם אצל מקבל חיסון, "שעבורו לא ניתן להסיק בשלב זה מערכת יחסים סיבתית לחיסון".

מנקודת מבט של נגישות, החיסון של Moderna, שהוכיח יעילות של יותר מ-90% בניסויים קליניים בשלב מאוחר ודורש שתי מנות שניתנו במרחק של שבועות זה מזה, אינו דורש דרישות אחסון בטמפרטורה נמוכה במיוחד כפי שדורשות מנות החיסון של פייזר-ביו אנד-טק.

חיסונים אחרים

מועמד שלישי, מג'ונסון אנד ג'ונסון, שידרוש תהליך חיסוני של רק מנה אחת, עושה את דרכו דרך צינור הבירוקרטיה. מאחוריו עומד מועמד מחברת אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד.

מומחי בריאות בארה"ב מקווים שמציאות של שילוב של חיסונים בשוק יאפשר בסופו של דבר למדינה להחזיר את השליטה על התפרצות המגיפה.