מודרנה פנתה ל-FDA במטרה לאשר חיסון לקורונה עבור בני חצי שנה עד שש
ענקית התרופות תנסה להפוך את החיסון שלה לראשון שזמין עבור האוכלוסייה הצעירה ביותר בארצות הברית, שבועות ספורים לאחר שנודע שפייזר החליטה להמשיך במחקר הקליני ולא להגיש בקשה לקבלת אישור לשימוש חירום
04.28.2022 19:00
סוכנויות הידיעות
חברת תרופות וביוטכנולוגיה האמריקאית מודרנה פנתה היום (חמישי) לרשויות הבריאות בבקשה לקבל אישור לשימוש חירום לחיסון לקורונה לבני חצי שנה עד 6.
הרשמה לקבלת הניוזלטר היומי ועדכונים חשובים
Phone
מדורנה (צילום: Shutterstock)
במסמכים שהוגשו היום למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ענקית התרופות ציינה כי בני חצי שנה עד שש יצטרכו לקבל את החיסון באמצעות שתי מנות (25 מ"ג כל אחת).
במחקרים הקליניים שביצעה חברת התרופות התגלה שהחיסון יעיל ב-51% במניעת הידבקות בקורונה בקרב ילדים בני שנתיים ומטה, וב-37% בקרב בני שנתיים עד חמש. לדבריו של ד"ר פול בורטון, בכיר במודרנה, מדובר ברמת הגנה הדומה לזו שנרשמה בקרב מחוסנים בוגרים.
למעשה, מוקדם יותר החודש ראשי מודרנה רמזו על כך כי בכוונתם לפנות ל-FDA, ואם כל האישורים יתקבלו החיסון של החברה יהיה הראשון שאושר בארצות הברית עבור האוכלוסיה הצעירה ביותר.
כזכור, פייזר התכוונה לפנות ל-FDA עם בקשה דומה, אולם מוקדם יותר השנה נודע שהחברה החליטה להוסיף מנת שלישית (כלומר, מנת החיסון גדולה ב-10 מ"ג) ולבצע את המחקר הקליני בשנית.
אילוסטרציה (צילום: Getty Images)
עוד עולה מהמסמכים שהוגשו היום ל-FDA כי בכוונת מודרנה לבצע מחקר קליני נוסף, במסגרתו תיבדק רמת היעילות של מנת דחף ("בוסטר") בקרב בני 6 ומטה. בנוסף, זריקת הבוסטר תכיל מנה מיוחדת שנועדה למנוע הידבקות בווריאנט אומיקרון.
בכל הנוגע לרמת היעילות היחסית נמוכה של החיסון, במודרנה הסבירו שאחת הסיבות לכך היא שהחיסון פותח על סמך נגיף הקורונה המקורי שהתגלה בשלהי 2019, ולא התבסס על הווריאנטים השונים שאותרו מאז.
"מה שאנחנו כן יודעים לומר בוודאות זה שרמת הנוגדנים בגוף תתורגם לרמה גבוהה של הגנה, הן כנגד מחלה קשה והן כנגד אשפוז", ציין ד"ר בורטון והוסיף כי אף אחד מהנסיינים הצעירים לא נזקק לאשפוז במהלך הניסוי.
