חיסוני הקורונה החדשים יופצו בקרוב לציבור - לפני שייבדקו על בני אדם
ה-FDA צפוי לאשר השבוע את הבוסטרים החדשים, מבלי לחכות לתוצאות הניסויים בבני אדם. מנהל הסוכנות אמר כי הפאנל מרגיש בטוח לשחררו לציבור הרחב, אך כמה מומחים מודאגים מכך
08.29.2022 03:09
סוכנויות הידיעות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, צפוי לאשר השבוע חיסוני בוסטר חדשים נגד נגיף הקורונה - זאת מבלי שהחיסונים יעברו ניסויים על בני אדם. כך על פי דיווח של ה'וול סטריט ג'ורנל'. 
הרשמה לקבלת הניוזלטר היומי ועדכונים חשובים
Phone
(צילום: Shutterstock)
הבוסטרים החדשים דומים לחיסוני הקורונה הקיימים וזמינים בארצות הברית ובמקומות אחרים בעולם, אם כי עם שינויים קלים אשר מטרתם להגן טוב יותר מפני הגרסה העדכנית ביותר של האומיקרון.
במקום להמתין לנתונים מבדיקות כיצד החיסון החדש משפיע על בני אדם, ה-FDA תשתמש בנתונים שהושגו מניסויי מעבדה בעכברים, כמו גם בראיות בעולם האמיתי על בטיחות החיסונים הקיימים ותוצאות בדיקות של בוסטרים קודמים אשר מכוונים לזנים ישנים יותר של הקורונה. כך אמר נציב הסוכנות, ד"ר רוברט קאליף.
"עדויות מהעולם האמיתי מהחיסוני ה-mRNA הנוכחיים נגד הקורונה, שניתנו למיליוני אנשים, מראות לנו שהחיסונים בטוחים", אמר קאליף בטוויטר. "כפי שאנחנו יודעים מניסיון קודם, ניתן לבצע שינויים בזריקות מבלי להשפיע על הבטיחות".
הוא הדגיש כי שינוי בחיסונים הקיימים כדי לכלול הגנה מפני זנים ויראלים שונים, אינו מצריך שינוי במרכיב ומדובר בנוהג נפוץ שה-FDA עושה עם חיסוני השפעת. "לסוכנות יש ניסיון רב בסקירת שינויי זנים בחיסונים, כפי שנעשה עם החיסון השנתי לשפעת", אמר קאליף.
עם זאת, כמה מומחי בריאות חוששים מההחלטה לשחרר את החיסונים ללא ניסויים בבני אדם.
בחודש יוני, שני מומחים פרסמו מכתב הדורש המסוכנות לא למהר עם שחרור הזריקות החדשות. "לא נוח לי שנתקדם וניתן מיליוני או עשרות מיליוני מנות לאנשים, בהתבסס על נתוני עכברים", אמר אחד המחברים, פול אופיט, לעיתון ה'ג'ורנל'.
אופיט, שהוא יועץ של ה-FDA ומנהל המרכז לחינוך חיסונים בבית החולים לילדים בפילדלפה, סבור שההשוואה בין חיסוני שפעת וזריקות נגד הקורונה אינה מבוססת היטב בשל ההבדלים במוטציות וברמות ההגנה.
עם זאת, ד"ר קאליף אמר כי הסוכנות כבר הצביעה לכלול את המרכיבים החדשים נגד האומיקרון, ואמר: "אנחנו מרגישים בטוחים".
חיסוני הקורונה הקיימים כעת בשוק לא יעילים באותה מידה נגד זנים חדשים של הנגיף. החברות פייזר ומודרנה, אשר הגישו ל-FDA בקשה לאשר את הבוסטרים, אמרו שתיהן כי הנתונים העדכניים שלהן מוכיחים שהזריקות החדשות בטוחות ויעילות.
יש לציין כי חברות התרופות כן יערכו ניסויים על בני אדם, אך התוצאות לא יהיו זמינות לפני שהחיסונים כבר יחלו להינתן לציבור הרחב.
