עקב רמות "גבוהות מאוד" של קורונה: ה-FDA אישר את החיסון החדש של פייזר ומודרנה

הסוכנות האמריקאית למזון ותרופות, ה-FDA, אישרה ביום חמישי את החיסונים המעודכנים של פייזר ומודרנה נגד נגיף הקורונה, בעקבות גל קיץ של רמות "גבוהות מאוד" של נגיף הקורונה במי הביוב, לפי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC).

האישור מאפשר לענקיות התרופות להתחיל במשלוח של מיליוני מנות ש"ממקדות באופן קרוב יותר את הזנים המופצים כעת", לפי ה-FDA, כולל הזן KP.2.

"המשלוחים יתחילו מיד כדי להבטיח אספקה חזקה וגישה מהירה לחיסון של העונה הזו בבתי מרקחת, בתי חולים ומרפאות ברחבי המדינה", אמר דובר פייזר ל-Newsweek בדוא"ל.

מודרנה אמרה בהודעה לעיתונות כי "האישור מגיע בזמן, כאשר מחלת הקורונה נותרת סיכון בריאותי משמעותי והיא הסיבה המובילה לאשפוזים בקשר למחלות נשימתיות, ללא קשר לגיל או למצב בריאותי". היא ציינה כי החיסונים המעודכנים אמורים להופיע ב"בתי מרקחת ומסגרות טיפול בימים הקרובים".

דוברת ה-FDA אמרה ל-Newsweek כי "ה-FDA מאשרת מוצר כאשר נענו לתקנים שלנו", וציינה כי הסוכנות "תבדוק כל בקשה נוספת לחיסון נגד קורונה שתוגש לה ותנקוט בפעולה רגולטורית הולמת", באופן מתמשך.

ההודעה ציינה כי "נובווקס הודיעה כי היא מצפה שחיסון נובווקס נגד קורונה, עם חיזוק (נוסחת 2024-2025) יהיה זמין במהלך הסתיו הזה".

Today, we approved and granted emergency use authorization for updated mRNA COVID-19 vaccines (2024-2025 formula) to include a monovalent (single) component that corresponds to the Omicron variant KP.2 strain of SARS-CoV-2. https://t.co/pul33IEnIw

The mRNA COVID-19 vaccines have… pic.twitter.com/HkZlPX8jwW

— U.S. FDA (@US_FDA) August 22, 2024

הדבקות בקורונה עלו בקיץ הזה, עם דיווח של ה-CDC על פעילות ויראלית "גבוהה מאוד" במי ביוב הארציים, שיכולים לזהות עקבות של הנגיף.

לפי נתונים אחרונים של ה-CDC, הזן אומיקרון KP.3.1.1 מהווה יותר משליש מההדבקות בארה"ב. הניתוח גם חושף כי השיעורים הגבוהים ביותר של הדבקה בשבועיים האחרונים נמצאים בחמישה מדינות דרומיות/דרום-מערביות, עם כמעט 1 מתוך 4 בדיקות קורונה יוצאות חיוביות באזור הכולל את ארקנסו, לואיזיאנה, ניו מקסיקו, אוקלהומה וטקסס.

בהודעה לעיתונות שפורסמה ביום חמישי לציון האישור, ד"ר פיטר מרקס, מנהל מרכז ה-FDA להערכה ומחקר ביולוגיים, אמר: "החיסון נותר אבן הפינה של מניעת קורונה". הוא קרא לאנשים המתאימים לקבל את החיסונים המעודכנים וציין "חיסוניות נסוגה של האוכלוסייה".

ה-FDA אמר שאנשים שיקבלו את החיסונים המעודכנים "עשויים לחוות תופעות לוואי דומות" כמו בחיסוני הקורונה הקודמים. "ה-FDA מצפה שהרכב חיסוני ה-COVID-19 יצטרך להיבדק מדי שנה, כפי שקורה עם חיסוני השפעת העונתיים", אמרה הסוכנות.