התרעה דחופה לצרכנים: למעלה מ-75 אלף מוצרי טיפוח עיניים נקראו חזרה

חברת BRS Analytical Services, פירמת ייעוץ פרמצבטי, הודיעה על החזרה דחופה של כמעט 76,000 יחידות של טיפות עיניים ברחבי ארצות הברית, כך על פי דו"ח אכיפה של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

הקריאה הדחופה להחזרת המוצרים הגיעה בעקבות ביקורת של ה-FDA שמצאה מספר סטיות מתהליך הייצור התקני (cGMP) במהלך הייצור הפרמצבטי, לפי הודעת חברת AvKare, יצרנית תרופות שדיווחה לראשונה על ההחזרה.

טיפות העיניים, המשמשות להקלה על עיניים יבשות ומגרדות, הוחזרו גם עקב "חוסר ביטחון בסטריליות" לפי ה-FDA, גורם המעלה חשש משמעותי כאשר מדובר במוצרים הנמצאים במגע ישיר עם העין.

הסיכון הבריאותי הנוכחי למשתמשים בטיפות העיניים אינו ידוע, אך סיכונים אפשריים אינם יכולים להישלל, כך מסרה AvKare. החברה מנחה את הלקוחות להפסיק מיד את השימוש במוצרים המושפעים.

 

מומחי בריאות העין מדגישים את הסכנות הפוטנציאליות של שימוש בטיפות עיניים שאינן סטריליות. ד"ר שרה כהן, רופאת עיניים ומומחית למחלות קרנית, מסבירה: "טיפות עיניים חייבות להיות סטריליות לחלוטין, מכיוון שהעין היא איבר רגיש מאוד לזיהומים. טיפות שאינן סטריליות יכולות לגרום לזיהומים חמורים שעלולים להוביל לנזק קבוע לראייה ובמקרים קיצוניים אף לעיוורון"

 

מוצרי העיניים שהוחזרו עד כה כוללים:

• NDC #50268-043-15 Artificial Tears Ophthalmic Solution
• NDC #50268-066-15 Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Gel 1%
• NDC #50268-068-15 Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution
• NDC #50268-126-15 Lubricant Eye Drops Solution
• NDC #50268-678-15 Polyvinyl Alcohol Ophthalmic Solution

המוצרים שהוחזרו נשלחו בין מאי 2023 לאפריל 2025, ויש להם תאריכי תפוגה הנעים בין אפריל 2025 למרץ 2027.

מומחי בריאות העין מדגישים את הסכנות הפוטנציאליות של שימוש בטיפות עיניים שאינן סטריליות. ד"ר שרה כהן, רופאת עיניים ומומחית למחלות קרנית, מסבירה: "טיפות עיניים חייבות להיות סטריליות לחלוטין, מכיוון שהעין היא איבר רגיש מאוד לזיהומים. טיפות שאינן סטריליות יכולות לגרום לזיהומים חמורים שעלולים להוביל לנזק קבוע לראייה ובמקרים קיצוניים אף לעיוורון."

מקרה זה מצטרף לשורת אירועים דומים בשנים האחרונות. בשנה שעברה, יצרנית אחרת של טיפות עיניים נאלצה להחזיר את מוצריה לאחר שזוהו חיידקים עמידים שגרמו לזיהומים חמורים, ובמספר מקרים אף הובילו לאובדן ראייה קבוע.

"כשמדובר במוצרים המיועדים לעיניים, אין מקום לפשרות בנושא הסטריליות," אומר ד"ר מייקל ברנסון, מנהל המחלקה לבטיחות מוצרים רפואיים במרכז רפואי גדול במזרח ארה"ב. "תהליכי הייצור של מוצרים אלה חייבים לעמוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר, וכל סטייה מהם עלולה לסכן את בריאות הצרכנים."

הלקוחות יכולים להחזיר את המוצרים שהוחזרו ל-AvKare תמורת החזר כספי מלא, כולל עלויות משלוח. כדי לקבל את ההחזר, על הלקוחות למלא טופס המקושר באתר האינטרנט של AvKare ולאחר מכן לשלוח אותו בפקס או בדואר אלקטרוני לחברה על מנת לקבל שובר החזרה.

מינהל המזון והתרופות האמריקאי ממליץ לצרכנים לבדוק את המספר הסידורי על אריזות טיפות העיניים שברשותם ולהשוות אותו לרשימת המוצרים שהוחזרו. במקרה של התאמה, יש להפסיק מיד את השימוש במוצר ולפנות לרופא העיניים במקרה של תסמינים כמו אודם, גירוי, כאב או שינוי בראייה.

יתרה מכך, מומחים ממליצים לצרכנים לנקוט באמצעי זהירות בסיסיים בעת שימוש בטיפות עיניים, כגון:

• בדיקת תאריך התפוגה לפני כל שימוש
• שמירה על ניקיון הידיים לפני הטפטוף
• הימנעות ממגע של פיית הבקבוק עם העין או כל משטח אחר
• סגירת הבקבוק היטב לאחר השימוש
• שמירה על המוצר בטמפרטורה המומלצת

מקרה זה מדגיש את החשיבות של פיקוח קפדני על תהליכי הייצור של מוצרים רפואיים, במיוחד אלו הבאים במגע ישיר עם אזורים רגישים בגוף. ה-FDA מבטיח כי ימשיך לעקוב אחר המקרה ולוודא שהחברה מתקנת את הליקויים שנמצאו בתהליך הייצור.

"בריאות העיניים היא חלק קריטי מאיכות החיים הכוללת," מדגישה ד"ר אמילי צ'אנג, מומחית לבריאות הציבור המתמחה בבטיחות מוצרי בריאות. "אירועים כאלה מזכירים לנו את החשיבות של רגולציה קפדנית ואת האחריות של יצרנים לעמוד בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות."

חברת AvKare הודיעה כי היא משתפת פעולה באופן מלא עם חקירת ה-FDA ונוקטת בצעדים מידיים לתיקון הליקויים שנמצאו בתהליך הייצור. החברה גם הקימה קו חם מיוחד לצרכנים המבקשים מידע נוסף או עזרה בתהליך ההחזרה.

ההחזרה הנוכחית מהווה תזכורת חשובה לצרכנים להישאר מעודכנים לגבי החזרות מוצרים ולקחת ברצינות כל התרעה הקשורה למוצרי בריאות. מומלץ לבדוק באופן תקופתי את אתר ה-FDA או להירשם להתראות החזרת מוצרים כדי לקבל מידע מעודכן על בעיות בטיחות במוצרים שונים.