עיני העולם כולו היו נשואות בדיוק לרגע הזה- בעקבות ההכרזה המרגשת של חברת התרופות האמריקאית פייזר אמש על שלב סופי בפיתוח חיסון איכותי כנגד נגיף ה- 'קוביד-19' הידוע גם בכינוי 'קורונה', וול סטריט חגגו קפיצות שוברות שיא של הבורסות ומניות עיקריות על כך דיווחנו בהרחבה בהיברו ניוז כלכלה.
מניות פייזר ומודרנה שמפתחת חיסון בטכנולוגיה דומה, טיפסו. עד כמה מדובר בבשורה גדולה והאם זה צריך לשמח גם אותנו בישראל, ויותר חשוב עבורנו הישראלי שגר בארה"ב?
אז מה החדשות המסעירות של חברת התרופות פייזר?
החברה האמריקאית שיתפה פעולה לפיתוח החיסון לקורונה יחד עם חברת הביוטכנולוגיה BioNTech הגרמנית, הכריזה כי החיסון מתוצרתה יעיל ביותר מ-90% באלה שקיבלו אותו, בהשוואה לקבוצת הפלסבו.
הנתונים של פייזר מתבססים על מחקר שלב 3, השלב הקליני האחרון בניסוי, שכלל 43,538 אלף איש שלא נדבקו עד לניסוי בנגיף הקורונה.
החיסון של פייזר כולל שתי זריקות במרווח של 28 ימים זו מזו. כשבוע לאחר הזריקה השנייה, דיווחה פייזר כי המחוסנים הראו שיעור הגנה של 90%. בחברה ממשיכים בניסוי עד שיהיו 164 נדבקים.
מקור: 'כאן'. בווידאו- כל המידע הבסיסי ודעות מומחים על ההודעה של פייזר
למה פרסום התוצאות הראשוניות של פייזר הן חדשות טובות?
לאחר כל העבודה הקשה וההמתנה, מרגיע לראות בעין אופק שיאפשר למנוע את ההשפעות ההרסניות של נגיף הקורונה, החדשות שלפי תוצאות הביניים, החיסון של פייזר כנראה יעיל ב-90% הן חדשות טובות ולא רק לחברת פייזר, אלה לכל תעשיית החיסונים נגד הקורונה.
הסיבה לכך: כל החיסונים שמפותחים נגד הנגיף תוקפים את אותו החלבון בנגיף, החלבון של ה"ספייק" (קוץ) שסובב את הנגיף. החלבון הזה הוא החלבון שמזוהה על ידי תאי הגוף, ובזכותו הנגיף מוזמן להיכנס לתא, ולכן הוא סומן כמטרה הגיונית לפיתוח תרופות וחיסונים. תוצאות הביניים של פייזר מעידות שככל הנראה, החלבון הזה הוא אכן בסיס טוב לחיסון.
אך מנגד, נשיא ארה"ב הנבחר ג'ו ביידן אמר על המתרחש כי מדובר ב"חדשות נהדרות", אולם הבהיר ש"יעברו חודשים רבים עד שהחיסון ייצא לתפוצה רחבה בארצות הברית". לדבריו, "החדשות לא משנות את המציאות המיידית שבה מסכות, ריחוק חברתי ושאר צעדים בריאותיים יישארו הכרחיים גם בשנת 2021".
איך השימוש בחיסון יתרחש בפועל?
החיסון של החברה האמריקאית המדוברת, הדומה כאמור לחיסון של מודרנה הספקית האמריקאית השנייה, ינתן בשתי מנות, בהפרש של 28 ימים זה מזה, כדי לגרום ל"קפיצה" גדולה ככל האפשר של כמות הנוגדנים ותאי ה-T הנוצרים בגוף בעקבות החיסון. הזריקה ניתנת בזרוע, בדומה לחיסונים אחרים.
תופעות הלוואי שדווחו בניסויים הן קלות וחולפות כגון חום מקומי ואדמומיות, נפיחות באזור ההזרקה, או חום גוף המתפוגג תוך מספר שעות.
איך פועל החיסון של פייזר?
הטכנולוגיה היחודית עליה מבוסס החיסון של פייזר, mRNA, היא חדשה, והצלחתו מעידה גם על הצלחת הטכנולוגיה הזו. לפיכך אלו חדשות טובות גם לחיסון של חברת מודרנה (ממנה ישראל רכשה כבר חיסונים עתידיים), שנמצאת גם היא בעיצומם של ניסויים בשלב השלישי והאחרון, והחברה מתכוונת להגיש בקשה לאישורו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) עד סוף 2020. בדרך כלל לוקח ל- FDA כמה שנים טובות לאשר חיסון, אך יש חוק חירום שמאשר להם לבצע אישור מהיר של בדיקות בירוקרטיה מהירות יותר של כמה שבועות.
חברות נוספות שאלו חדשות טובות עבורן הן החברה הגרמנית Curevac, החברה האמריקאית Arcturus, החברה הסינית Abogen, והחברה התאילנדית Chula VRC, שכולן מפתחות באותה טכנולוגיה ומנגנון, חיסוני- mRNA.
כיצד עובד ה- mRNA?
החיסון של פייזר נקרא BNT162b2 והוא מפותח בטכנולוגיה מתקדמת מאוד, שניתנת לייצור המוני בתוך זמן קצר. החיסון מבוסס על מרכיב תורשתי בגרעין התא שנקרא mRNA (ובעברית: רנ"א שליח).
מדובר במולקולה הדומה למולקולת התורשה דנ"א מורכבת מחלקים הקרויים "נוקלאוטידים" המסודרים בצורה כזו שמורה לתא כיצד לייצר חלבונים. כאשר חיסון המכיל mRNA מוחדר לגוף, התאים מתחילים לייצר חלבונים המקודדים על פי ה"תכנות" של ה- mRNA.
החלבונים שנוצרו מסתדרים על שטח פני התא המחוסן, ומזוהים על ידי מערכת החיסון ליצירת תגובה חיסונית, שכוללת נוגדנים נגד קורונה. במילים אחרות, החיסון החדש מסוג mRNA, "מתכנת" את תאי הגוף להשתנות, כך שמערכת החיסון "חושבת" שישנו נגיף קורונה בגוף – ויוצרת כנגדו נוגדנים ותאי דם לבנים מסוג T, הדרושים לניטרול נגיף הקורונה בהדבקות הבאות.
המכניזם של חיסון mRNA
מהי "חצי הכוס הריקה" של חיסוני mRNA?
הבעיה עם חיסוני mRNA היא שהם צריכים להישמר בקירור קיצוני, דבר שיכול להקשות על הפצתם ברחבי העולם. אם יתגלה שחיסוני mRNA יעילים מאוד, זה יכול להצדיק את המאמץ וההוצאות שכרוכים בייצור והפצה של חיסון שדורש את התנאים האלה.
האתגר העיקרי זה רמות טמפרטורה גבוהות שדורש החיסון עבור האחסון כך שזה ידרוש ממרכזי החיסון לפתוח את המקרר רק ל-2 דקות ביום בלבד, כמו כן תדרש זכוכית עמידה ברמה מסחרית גבוהה כדי שתוכל לעמוד ברמות הקור הקיצוניות של שימור החיסון.
הסוגיה הטכנית של אחסון ושמירה של תרכיבי החיסון היא בעיית האחסון במקפיאים מיוחדים שבהם שוררת טמפרטורה כה נמוכה מציבה לכן בעיה לוגיסטית בכל הנוגע לשיווק והפצת התרכיבים למרפאות. קיים כיום מחסור חמור במקררים שבהם מתקיימים תנאי "אולטרה-קור" מהסוג הנדרש לשימור תרכיבי החיסון.
תרכיב החיסון שמפתחת פייזר ומבוסס על mRNA, קיבל את הסימון BNT162b2. תנאי האחסון שלו מחייבים שיימצא בטמפרטורה של מינוס 70 צלזיוס ויש לשמור אותו במקרר לא יותר מ-24 שעות בטמפרטורה שבין 35.60 ל-46.60 פרנהייט, כלומר בין 8 ל-2 מעלות צלזיוס.
בהתחשב בדרישת האחסון המיוחדת של תרכיב פייזר, ייתכן שהוא יקבל אישור לשימוש רק בבתי חולים מסוימים ובמרפאות שבהם קיימים תנאי אחסון מתאימים ולא יתאפשר להביאו למרפאות אחרות. יתר על כן, אספקת תרכיב זה תחייב מערך לוגיסטי מורכב משום ש"אורך החיים" שלו פחות מיממה ולכן יהיה צורך לספק מלאים חדשים מדי יום.
בתגובה לבעיה שעלתה בדיון המומחים, הודיעה פייזר כי התרכיב שלה יכול להימצא במקרר במשך יומיים ולא רק 24 שעות כפי שדווח. כמו כן הודיעה החברה שבמקביל היא פיתחה קונטיינרים מיוחדים שבהם יש קרח-יבש וכך תיפתר בעיית השיווק וההפצה של התרכיב.
תרכיב החיסון הדומה של מודרנה שקיבל את הסימון mRNA1273, מחייב לפי הודעת החברה, תנאי אחסון בטמפרטורה של מינוס 4 מעלות פרנהייט, מינוס 20 מעלות צלזיוס – ולפיכך ב"תחרות" שהיא מנהלת מול פייזר יהיה לה יתרון, מעריכים מומחים, כמו כן נראה שבחיסון של מודרנה הנבדקים צברו רמת נוגדנים גבוהה יותר מאשר החיסון של פייזר.
מה בעצם אנו מבינים מהמידע הראשוני שפייזר פרסמה, ומה עדיין לא ידוע?
פייזר פרסמה מעט מאוד נתונים על הניסוי שלה, שנמצא עדיין בעיצומו. החברה הודיעה על תוצאות הביניים בעיקר לטובת המשקיעים שלה, ולפי החוק בארה"ב היא מחויבת להודיע גם לציבור כל מידע שהיא מוסרת למשקיעים והוא בעל השפעה על ערך המניות. בגלל שהנתונים אינם נגישים לבקרה של מדענים, התוצאות לא אמינות ברמה של פרסום בכתב עת מדעי.
מאחר שמדובר בתוצאות ביניים, אי אפשר לדעת האם יעילות החיסון תמשיך לעמוד על 90% עד סוף הניסוי. תוצאות הביניים מבוססות על 94 נסיינים שהודבקו בקורונה מתחילת הניסוי בספטמבר, בקרב 44,000 המתנדבים בניסוי, שמתוכם חלק קיבלו חיסון דמה. עד כה לפי החברה (הנתונים עוד לא פורסמו במלואם), המתנדבים שקיבלו חיסון אמיתי חלו ב-90% פחות מאלו שבקבוצת הדמה. אבל הניסוי יימשך עד ש-164 המתנדבים יחלו, והאחוזים עוד עלולים להשתנות.
מקור: 'כאן'. בווידאו- כל השלבים הנדרשים בדרך לקבלת החיסון הנכסף
האם החיסון אפקטיבי בהתגוננות הדבקה מחולים שאין להם תסמינים?
המספרים שפורסמו התייחסו רק למקרי מחלה, ורק הנסיינים שחוו תסמינים נבדקו. לא ניתן לדעת מהם עד כמה החיסון אפקטיבי במניעת הדבקה של אנשים ללא תסמיני קורונה.
האם החיסון יתפקד במניעת תחלואה קשה בקורונה?
לא ניתן לדעת עד כמה החיסון אפקטיבי במניעת מחלה קשה. עד כה פורסם כי אף אחד מהנסיינים שחלו, לא פיתח מחלה קשה.
האם פורסם מידע וסטטיסטיקות על בטיחות החיסון?
גם בתחום הבטיחות, לא ניתן לדעת איפה החיסון עומד. פייזר אומרת שלא עלו בעיות רציניות עד כה, אך לא פרסמה את נתוני הבטיחות. החיסון לא יקבל אישור FDA עד שחצי מהמתנדבים יהיה תחת השגחה במהלך חודשיים מקבלת החיסון, מה שיקרה לפי החברה רק בשבוע השלישי של נובמבר. לאחר מכן תמשיך החברה לעקוב אחרי הנסיינים במשך עד שנתיים מקבלתו, אך האישור לחיסון יינתן מוקדם יותר.
מה המשך כוונות של החברה להמשך?
בשבוע השלישי של נובמבר צפוי להיות בידי החברה מידע מחודשיים של ניסוי בהתאם לדרישות ה-FDA, ולאחר איסופו ופרסומו היא מתכוונת להגיש אותו לאישור חירום. בפייזר מעריכים שייצרו מעל 50 מיליון מנות חיסון ב-2020, ועד 1.3 מיליארד מנות נוספות במהלך 2021.
אלו מדינות עתידות לקבל קודם את החיסון של פייזר?
על פי ההערכות, בראש רשימת המתחסנים יהיו תושבי ארה"ב וגרמניה, ומדינות נוספות שכבר חתמו מראש עם פייזר על הסכם הפצה.
קנדה צפויה לקבל יחידות מהחיסון כבר בתחילת 2021, זאת במקביל למספר מדינות נוספות - בהן האיחוד האירופי ואוסטרליה. עם זאת, כאמור הדבר ייצא לפועל רק לאחר שארה"ב ובריטניה יקבלו את החיסון.
האם ישראל תקבל את הפיתוח של פייזר?
ישראל לא רכשה מנות חיסון עתידיות מפייזר, אלא מחברה אמריקאית אחרת בשם מודרנה, שנמצאת קצת מאחוריה בשלבי הפיתוח. משרד הבריאות הודיע אתמול כי ישראל ב"מגעים מתקדמים" עם פייזר לרכישת מנות חיסון.
ראש הממשלה בנימין נתניהו הגיב לפריצת הדרך של החברה, ומסר כי "לא רחוק היום, זה לא עוד שנים, זה עוד חודשים, שיהיו חיסונים שהם יהיו זמינים לאוכלוסיית העולם. היעד שלי כרגע הוא לעשות דבר אחד - להביא חיסונים לאזרחי ישראל, ואנחנו נעשה את זה. זה אומר שהסוף נראה בעין".
עד כה נרכשו בישראל מנות חיסון מחברת מודרנה וארקטורוס, שאף הן נמצאות בשלבי ניסוי מתקדמים של החיסון שלהן, וכן ממיזם החיסונים של ארגון הבריאות העולמי covax. זאת בנוסף לחיסון שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה. עם זאת, גם אם לא ישראל לא תצליח לרכוש מנות חיסון מפייזר, תוצאות הניסוי מעודדות ביחס לסיכויי ההצלחה של החיסון שמפתחת מודרנה, שמבוסס על mRNA, וגם ארקטורוס, שנמצאת בשלב מתקדם פחות.
השבוע בישראל נפתח במתן החיסונים הראשונים במסגרת השלב הראשון של הניסוי הקליני בחיסון הישראלי שמפתח המכון הביולוגי בנס ציונה נגד נגיף הקורונה. המתנדבים הראשונים קיבלו בימים האחרונים את החיסון בבתי החולים הדסה עין כרם בירושלים ושיבא בתל השומר, ובהמשך יתרחב הניסוי לכ-80 מתנדבים. מטרת הניסוי היא לבדוק את הפרופיל הבטיחותי של החיסון, אך במקביל ייאספו נתונים ראשונים גם על יעילותו, והם ישמשו בסיס לשלבי הניסוי הבאים.
החיסון מבוסס על נגיף שאינו מזיק לבני אדם, בשם VSV, שהונדס להציג את אחד מחלבוני המעטפת של נגיף הקורונה SARS-CoV-2. כך הוא מתחפש לנגיף מחולל המחלה ומסייע למערכת החיסון לפתח נוגדנים נגדו. החיסון החדש יצטרך לעבור עוד כברת דרך ארוכה עד לאישורו, ומתמודד מול שלל מתחרים בכל רחבי העולם. עם זאת, מבצע החיסון של כל אוכלוסיית העולם יהיה מורכב וממושך וצפויה מצוקה אדירה של מנות, כך שחיסון כחול-לבן יוכל לצמצם את התלות שלנו במדינות אחרות.
בנימין נתניהו- יכוון את כל מאמציו להשיג את החיסון לישראל
מה קורה עם החיסון שרוסיה פיתחה?
מנכ"ל בית החולים הדסה הודיע כי הוא מתכוון להגיש את החיסון שפתחה רוסיה- "ספוטניק 5" לאישור משרד הבריאות. החיסון GAM-COVID-vac של מכון המחקר "גמלאיה" הרוסי בשיתוף משרד הבריאות וההגנה ברוסיה מבוסס על שיטת "וקטור נגיפי כפול", כלומר נשא העשוי משני חלקיקי נגיף לא מזיקים. תרכיב החיסון נכנס לשלב 3 של הניסויים הקליניים ובכוונת המכון להתחיל בייצור המוני עד סוף 2020.
החיסון הרוסי כונה "ספוטניק 5" על שם מעבורת החלל הסובייטית, כבר ניתן לנבחרים מעולם העסקים והפוליטיקה הרוסית עוד טרם אישורו הרגולטורי. לאחריו, יחוסנו קבוצות בסיכון כמו צוותים רפואיים. בתחילת 2021 מקווים הרוסים לחסן את כלל האוכלוסייה.
בניסויים הפרה קליניים, נמצא שהחיסון לא גרם לתופעות לוואי משמעותיות, ובעלי החיים שהודבקו בקורונה וחוסנו קודם לכן הראו תגובה חיסונית טובה. מכון גמלאיה מכוון לייצור של עד 70 מיליון מנות, עם יכולת לייצור 5-3 מיליון מנות עד סוף השנה, ובהמשך עד 200 מיליון מנות בשנה. בינתיים הניסוי בחיסון לא הסתיים, כך שמשרד הבריאות אינו יכול עדיין לדון באפשרות מתן החיסון הזה בישראל.
מה בעצם ההבדל בין חיסון mRNA לבין החיסון שישראל מפתחת במכון הביולוגי?
החיסון הישראלי מתבסס על הגיון אחר. במקום להסתמך על נגיף קורונה מוחלש או על קוד גנטי של הנגיף הזה, הוא מבוסס על נגיף אחר שלא תוקף בני אדם, שהונדס גנטית כך שהוצמדו לו חלבוני הקרן שעוטפים את נגיף הקורונה. על בסיס החלבון הזה מערכת החיסון מפתחת הגנה נגד הנגיף המהונדס, וההגנה הזו תקפה גם נגד נגיף הקורונה עצמו.
ומה קורה עם המדינות האחרות שבאמצע תהליך פיתוח חיסוני הקורונה?
נכון להיום 11 חיסוני קורונה נמצאים בניסוי שלב שלוש המתקדם. המתקדמים שבהם פרט למודרנה ופייזר האמריקאיות, כוללים את החיסון של אסטרהזניקה ואוניברסיטת אוקספורד אותו צפויים לקבל ראשונים תושבי אנגליה, החיסונים של סין סינובק וסינופארם שכבר ניתנים למאות אלפי אזרחים לאחר שקיבלו אישור חירום בסין ובאיחוד האמירויות.
עוד נמצאים בשלב 3 החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון, והחיסון ספוטניק 5 של הרוסים. החיסון הישראלי, שהחל בניסוי קליני לפני כשבוע, ממשיך להתקדם, עד כה חוסנו ישראלים בודדים, כולם חשים בטוב ללא תופעות לוואי משמעותיות. עם זאת, גם אם יתקבלו תוצאות חיוביות מהניסויים, הדרך עוד ארוכה ולא נזכה לראות אותו לפני קיץ 2021.
רשימת החברות שמשתתפות במרוץ למציאת החיסון
