מינהל המזון והתרופות האמריקאי אישר ביום שלישי את בדיקת נגיף הקורונה הראשונה שאנשים יוכלו לקנות בחנות מקומית ללא מרשם ולהשתמש בה לתוצאות מיידיות בבית כדי לברר אם הם חיוביים או שליליים.

הבדיקה תעלה כ 30 דולר ותהיה זמינה עד ינואר, על פי החברה האוסטרלית שמייצרת אותה, Ellume.

ה-FDA אישר בעבר בדיקות אחרות שנעשו בסביבה הביתית כדי לאפשר לאנשים להימנע מתורים ארוכים על ידי איסוף מדגם עצמי בבית. אבל הבדיקות האלו דרשו מאנשים לשלוח את הדגימה שלקחו בבית למעבדה ולחכות לתוצאות. עוד בדיקה שאושרה לאחרונה לא צריכה להישלח למעבדה, אבל היא דורשת מרשם כדי לקבל את אותה.

הבדיקה החדשה היא הראשונה שאנשים יוכלו לקנות ללא מרשם בחנות מקומית ולהצליח לגמרי בבית בעצמם. זה לוקח כחמש דקות כדי לאסוף את המדגם ומייצר תוצאות בתוך 15 דקות.

"האישור של היום הוא אבן דרך משמעותית בבדיקות אבחון עבור נגיף הקורונה", אמר נציב ה-FDA סטיבן האן בהצהרה המכריזה על האישור.

ערכת הבדיקה כוללת דגימה מיוחדת המאפשרת למשתמשים לאסוף דגימה מתוך האף שלהם. מכיוון שניתן להשתמש בו על מבוגרים וילדים עד לגיל שנתיים, דגימה מגיעה עם מתאם מיוחד שמקצר את האורך בעת דגימה של צעירים.

משתמשים להוסיף כמה טיפות של נוזל לדגימה ולמקם אותו לתוך מכשיר פלסטיק קטן שנראה כמו בדיקת הריון ביתית. התוצאות משודרות באופן אלחוטי לאפליקציית טלפון חכם בתוך כ-15 דקות.

"זהו הבדיקה הראשונה שבאמת נועדה לאפשר לעבור את כל התהליך המלא בבית ולהשיג תוצאה מיידית", אמר שון פרסונס, מנכ"ל החברה.

"זה יכול לשמש אנשים כדי לבחון את עצמם, למשל הסביר לפני שהולכים לאירוע ספורט או קונצרט או הולכים לכנסייה כדי להקטין את הסיכוי שהם להפיץ את זה אנשים אחרים".

החברה, שקיבלה כ-30 מיליון דולר מהמכון הלאומי לבריאות כדי להגדיל את כושר הייצור, תוכל לייצר כ-100,000 בדיקות ביום עד ינואר, הסביר פרסונס. עד מרץ, הייצור אמור לגדול ל-250,000 בדיקות ביום. עד יוני, ההפקות אמורות להגיע למיליון ביום.

בווידאו, מנכ"ל חברת ELLUME, מסביר איך הבדיקה הביתית לקורונה עובדת

מומחי בדיקה מברכים על האישור, אך יש לציין כי העלות והמגבלה על כושר הייצור יגבילו את ההשפעה שתהיה לבדיקה על שליטה בהתפשטות הנגיף.

"זה יהיה פקטור שמשנה את כללי המשחק, אני חושב שזה יועיל בכדי לעזור לאנשים לזהות במהירות אם הסימפטומים שלהם נובעים מנגיף הקורונה ", אומר ד"ר מייקל מינה, מומחה למחלות זיהומיות בבית הספר לבריאות הציבור של הרווארד- T.H. Chan. "אבל מנקודת המבט של באמת לעצור או להאט בצורה מסיבית את מגיפה זו, בדיקה ביתית זו לא באמת נועדה לזה."

הטכנולוגיה בה משתמשת הבדיקה, מזהה חלבונים מהנגיף הנקרא אנטיגן. הבדיקות הנפוצות ביותר, המכונה בדיקות PCR, לזהות חומר גנטי מהנגיף.

מינה כבר מייעץ ל-FDA לאשר בדיקה פשוטה יותר, בדיקות אנטיגן פחות יקרות שיכולות להיות מיוצרת בעשרות מיליונים ליום.

כדי לקבל את האישור, אלום  העריך את הבדיקה על דגימות מ 198 מבוגרים וילדים בחמש מדינות. הבדיקה מדויקת ב-96%, לפי המחקר,  כמו כן על פי ה-FDA והחברה עצמה.

אבל ה-FDA ואחרים מציינים כי בדיקות אנטיגן נוטות להיות פחות מדויקות מאשר בדיקות PCR שעלולות לפספס יותר אנשים שבאמת נגועים, ואף לתת יותר תוצאות שליליות לאנשים לא נגועים.

"מה שמדאיג אותנו זה להגיד למישהו, 'לא, אין לך קורונה, כשלמעשה יש להם. ואם זה המקרה, הם יכולים להמשיך להפיץ את זה", אומר ד"ר  גארי פרוקופ, מומחה לבדיקות במרפאת קליבלנד.

פרוקופ אומר שהעובדה שהבדיקה עשויה להיות אפילו  לומר באופן שגוי שמישהו נגוע, כלומר, חיובי כוזב, כאשר הם באמת לא, יכול לגרום להם לבודד את עצמם שלא לצורך.

"וכמובן שאנחנו לא רוצים להוציא מנתחים מחדרי ניתוחים ואחיות בטיפול נמרץ מתוך טיפול נמרץ בהתבסס על תוצאות חיוביות כוזבות", סיכם פרוקופ.

בהכרזה על האישור, ה-FDA הכיר בחסרונות הפוטנציאליים של הבדיקה, אך הדגיש את היתרונות של מהירות ונוחות.

"העובדה שזה יכול לשמש לחלוטין נבדקים בבית ולהחזיר תוצאות במהירות אומר שזה יכול לשחק תפקיד חשוב בתגובה למגיפה", אמר ד"ר ג'ף שורן, מנהל מרכז ה-FDA למכשירים ובריאות רדיולוגית, בהודעה של ה-FDA.