חיסון שלישי בדרך לארה"ב: "ג'ונסון אנד ג'ונסון" הגישה בקשה לקבלת אישור לשימוש חירום

תאגיד ג'ונסון אנד ג'ונסון האמריקאי, אחת מיצרניות התרופות והמכשור הרפואי הגדולות בעולם, הגישה היום (חמישי) בקשה רשמית למנהל המזון והתרופות (FDA), וזאת במטרה לזכות באישור לשימוש חירום לחיסון נגד נגיף הקורונה.

ההכרזה הדרמטית מגיעה פחות משבוע לאחר שענקית התרופות פרסמה את נתוני השלב השלישי בניסוי הקליני של החיסון, כפי שפרסמנו בשבוע שעבר.

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

אם הבקשה תתקבל ע"י ה-FDA, החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון יהפוך לשלישי שאושר לשימוש בארצות הברית, ביחד עם זה של פייזר ומודרנה. לפי ההערכות, ידרשו 2-3 שבועות כדי שאנשי ה-FDA יעברו על הנתונים מהמחקר הקליני, כך שבפועל האישור המיוחל צפוי להתקבל לקראת סוף החודש.

Johnson & Johnson announced that @JanssenGlobal has submitted an application to the @US_FDA requesting Emergency Use Authorization of its investigational single-dose #COVID19 vaccine candidate. Read more: https://t.co/Yx4P5Rk16P pic.twitter.com/e9P0NaiGAB

— Johnson & Johnson (@JNJNews) February 4, 2021

"הגשת הבקשה היום היא צעד חיוני כדי להקל על העומס שקיים במערכות הבריאות, ולקרב את העולם כולו לסיומו של המשבר", הסביר ד"ר פול שטופלס, המדען הבכיר של ענקית התרופות.

בהודעת החברה משבוע שעבר הוסבר כי שיעור היעילות של החיסון במניעת תחלואה קשה, 28 ימים לאחר קבלתו, עומד על 85%. עם זאת, שיעור היעילות הכללי של החיסון עומד על 66% בלבד (ו-72% בארצות הברית). לשם השוואה, החיסונים של מודרנה ופייזר יעילים בכ-95%.

JUST IN: Topline interim data analysis from our Phase 3 ENSEMBLE clinical trial for our investigational single-dose #COVID19 vaccine candidate announced: https://t.co/0IYaigbYvV pic.twitter.com/e1zIJr7qSQ

— Johnson & Johnson (@JNJNews) January 29, 2021

ולמרות זאת, לחיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון יש מספר יתרונות בהשוואה למודרנה ופייזר: בראש ובראשונה, מדובר בחיסון שניתן בזריקה אחת בלבד, ולא שתי זריקות בהפרש של חודש ימים. בנוסף, ניתן לאחסן את החיסון של החברה במקרר רגיל כפי שנמצא בכל בית. לשם השוואה, את החיסון של מודרנה צריך לאחסן במקרר שמגיע למינוס 20 מעלות צלזיוס, וזה של פייזר זקוק לקירור בטמפרטורה של מינוס 70 מעלות צלזיוס.

החברה פנתה היום באופן רשמי ל-FDA (צילום: Shutterstock)

"אין ספק שהחיסון הזה עומד לשנות את כללי המשחק", מסר ד"ר מתאי מאמן, ראש חטיבת מחקר ופיתוח בענקית התרופות עם פרסום תוצאות המחקר בשבוע שעבר, "היעילות האמיתית של החיסון נוטה להיות מאוד גבוהה".

במחקר הקליני השתתפו כ-44 אלף בני אדם בארצות הברית, מרכז אמריקה ודרום אפריקה - מתוכם 468 בלבד נדבקו בנגיף. בשל העובדה שחלק מהנסיינים הגיעו מדרום אפריקה, בג'ונסון אנד ג'ונסון הסבירו שהחיסון מספק הגנה כנגד מספר מוטציות של הנגיף, לרבות זו שאובחנה במדינה בחודש שעבר.

"שיעור היעילות של במניעת תחלואה קשה עומד על 85%, וזה משמעותי ביותר בגלל הזן הבעייתי של הקורונה שהתגלה בדרום אפריקה", הסביר מאמן.

אילוסטרציה (צילום: רויטרס)

כזכור, בחודש שעבר ממשל ביידן הכריז על עליית מדרגה במבצע החיסונים ברחבי המדינה, ובמהלך מסיבת עיתונאים שכינס בבית הלבן בשבוע שעבר הסביר הנשיא כי כמות החיסונים שיועברו לכל מדינה תעלה ב-15% בתוך מספר ימים. במקביל, הוא הודיע על רכישת 100 מיליון מנות חיסון של מודרנה, ו-100 מיליון מנות חיסון של פייזר. "מבצע החיסונים הוא אחד המורכבים בתולדות ארה"ב", מסר ביידן.

למעשה, מדובר בעסקת רכישה של 100 מיליון מנות של החיסון של פייזר, ו-100 מיליון מנות של החיסון של מודרנה. עם זאת, חשוב להבהיר כי 200 מיליון החיסונים יגיעו למדינות רק לקראת תחילת הקיץ, ועד אז ארה"ב תצטרך להסתדר עם כמות החיסונים שהוזמנה עד כה - 400 מיליון.

לממשל טראמפ הייתה אפשרות לבצע הזמנה דומה, אך אנשיה בחרו להתרכז בפיתוח החיסונים מצד חברות אחרות - ביניהן זו של ג'ונסון אנד ג'ונסון. כאמור, כעת הכדור עובר למגרש של ה-FDA, וראשיה יבחנו את המידע מהניסוי הקליני ויקבעו האם ניתן להתחיל לעשות שימוש בחיסונים.