ה-FDA נתן אור ירוק: חיסון פייזר אושר לשימוש בקרב בני 12-15

במהלך 48 השעות הקרובות צפויים להתקבל האישורים האחרונים של ועדת ה-FDA, ובכך מבצע החיסונים יתרחב באופן משמעותי ויכלול מיליוני נערים ונערות בקבוצת הגיל הנ"ל; כזכור, במהלך הניסוי הקליני שערכה החברה, החיסון נמצא יעיל ב-100% במניעת תחלואה של נגיף הקורונה

05.10.2021 15:16

סוכנויות הידיעות

חיסון פייזר אושר לשימוש חירום בקרב נערים ונערות בני 12 עד 15 בארצות הברית, כך על פי הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).

מדובר בהסרת מכשול משמעותי, וכעת רשויות הבריאות במדינות השונות ממתינות לאישור הסופי למהלך, שצפוי להתקבל לאחר שתתכנס וועדה מיוחדת של ה-FDA.

אילוסטרציה (צילום: Getty Images / פייזר)

כזכור, החיסון של פייזר הוא אחד משלושה שמאושרים לשימוש כיום בארצות הברית (ביחד עם מודרנה וג'ונסון אנד ג'ונסון), והוא היחיד שניתן לבני 16 ו-17 (השניים האחרים מאושרים לשימוש בקרב בני 18 ומעלה).

לקראת סוף חודש מרץ, ענקית התרופות האמריקאית הציגה את תוצאות הניסוי הקליני שערכה בקרב בי 12 עד 15, בהן נטען שהחיסון לקורונה בטוח ונמצא יעיל ב-100% במניעת תחלואה. כעשרה ימים בלבד לאחר מכן, החברה כבר פנתה ל-FDA בבקשה לקבל את החותמת הסופית למהלך.

Today, FDA expanded the EUA for the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of #COVID19 to include adolescents 12-15 years of age. FDA amended the EUA issued on Dec. 11, 2020 for administration in individuals 16 years of age and older. https://t.co/3ROLW8WXwL pic.twitter.com/d9zwg7BS4q
— U.S. FDA (@US_FDA) May 10, 2021

מעבר לכך שמיליוני הורים ברחבי ארצות הברית בוודאי ישמחו לראות את ילדיהם זוכים לקבל את החיסון, מומחים לבריאות הציבור אף סבורים שמתן החיסון לקבוצת הגיל הנ"ל תסייע להגיע לחסינות עדר.

יותר מ-2,200 נערים ונערות השתתפו בניסוי הקליני שערכה פייזר, כאשר מחציתם קיבלו את החיסון האמיתי ואילו השאר קיבלו פלצבו. בזמן ש-18 צעירים שקיבלו את הפלצבו נדבקו בקורונה, לא נרשם ולו מקרה אחד של הידבקות בקרב אלו שקיבלו את החיסון עצמו.

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

עם זאת, ראוי לציין שמדובר בכמות קטנה, לפחות באופן יחסי, של משתתפים בניסוי. לשם השוואה, בניסוי שפייזר ערכה בקרב מבוגרים השתתפו למעלה מ-43 אלף איש.

בכל הנוגע לתופעות לוואי, בפייזר דיווחו שהן דומות לאלו שנרשמו בקרב מבוגרים: כאבים בזרוע, תשישות וכאבי ראש.

"אי אפשר לדעת בוודאות שהחיסון יהיה יעיל ב-100% ב'עולם האמיתי'", הסביר בזמנו ד"ר באדי קריץ', רופא ילדים ומומחה למחלות זיהומיות במרכז הרפואי שבאוניברסיטת ואנדרבילט בטנסי, "מה שכן אפשר לדעת כבר עכשיו זה שהחיסון מתנהג באותה צורה בילדים ובמבוגרים, ויתכן שבקרב ילדים התגובות טובות עוד יותר".

בשבוע שעבר קנדה הפכה למדינה הראשונה בעולם שמחסנת בני 12 ומעלה, וזאת לאחר שרשויות הבריאות במדינה אישרו את השימוש בחיסון לקבוצת הגיל הזו. "משרד הבריאות קבע שהחיסון בטוח ויעיל לשימוש בקרב קבוצת הגיל הזו", הוסבר בהודעת משרד הבריאות באוטווה.