"עלולה להציג תוצאה חיובית כוזבת": ריקול לבדיקות קורונה ביתיות שנמכרו ברחבי ארה"ב
בהודעה משותפת של ה-FDA וחברת אלוּם האוסטרלית הוסבר כי מדובר בריקול חלקי, שכן התקלה שעלולה להוביל להצגת תוצאה חיובית כוזבת אותרה רק בחלק מהבדיקות
10.05.2021 10:32
סוכנויות הידיעות
רשויות הבריאות בארצות הברית הכריזו על ריקול חלקי לבדיקות קורונה ביתיות, וזאת על רקע החשד לתקלה שעלולה להוביל לתוצאה חיובית כוזבת.
הרשמה לקבלת הניוזלטר היומי ועדכונים חשובים
Phone
ערכת הבדיקה של אלוּם (צילום: Ellume)
מדובר בבדיקות קורונה ביתיות של אלוּם (Ellume) האוסטרלית, שעובדת עם אנשי מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) על מנת להוריד את המוצרים הבעייתים מהמדפים.
בהודעת החברה הוסבר כי התקלה קיימת רק בחלק מהבדיקות (ניתן לעיין ברשימה המלאה כאן), אך דובר מטעם אלוּם סירב למסור פרטים רבים: "התקלה נובעת מבעיה בשרשרת האספקה", נמסר מהחברה.
כל מי שעבר בדיקת קורונה ביתית (של אלוּם) יכול לפנות לחברה כאן, ולאחר הזנת נתונים (למשל מספר מיקוד ומספר סידורי של הבדיקה) ניתן לדעת האם הבדיקה שנרכשה נכללת בריקול.
במידה שהבדיקה אכן נמצאת בריקול, הנבדקים יתבקשו להעביר לחברה הוכחת רכישה (קבלה או הזמנה מקוונת), צילום מסך של תוצאות הבדיקה או שם מלא וכתובת: "אנחנו מתנצלים על כך שטופס הריקול מעט מורכב, אבל אנחנו מחויבים לספק ל-FDA דיווח מלא על מקרים של תוצאה חיובית כוזבת", הסבירו באלוּם.
ערכת הבדיקה של אלוּם (צילום: Ellume)
כזכור, בחודש דצמבר האחרון הוענק אישור חירום לבדיקה ע"י ה-FDA, ובזמנו הוסבר כי הבדיקה נחשבת לאמינה על אף שהיא בדיקת אנטיגן (ולא PCR). תוצאות הניסויים שנערכו העידו על זיהוי נכון של 96% מהדגימות החיוביות ו-100% מהדגימות השליליות של חולי קורונה שפיתחו תסמינים. עבור אלו שלא פיתחו תסמינים, הבדיקה הצליחה לזהות 91% מהדגימות החיוביות ו-96% מהשליליות.
יתרה מכך, מדובר בבדיקה הביתית היחידה שבה אין צורך בשליחת הדגימה למעבדה, והיחידה שניתן להשיג ללא מרשם מרופא. למעשה, הבדיקה מתבצעת ע"י לקיחת דגימה מהאף באמצעות מטוש, והכנסתה למתקן שמתחבר לסמארטפון באמצעות בלוטות'. התוצאה מתקבלת בתוך כ-20 דקות, וניתן לשלוח אותה לרופא המשפחה או כל גורם רפואי אחר.S
