ריקול ל-2 מיליון בדיקות קורונה ביתיות שנמכרו ברחבי ארה"ב
כחודש לאחר שחברת אלוּם וה-FDA הכריזו על "ריקול חלקי" של בדיקות הקורונה הביתיות בשל תקלה שעלולה להוביל לתוצאה חיובית כוזבת, השבוע הוחלט להרחיב את הריקול ליותר משתי מיליון ערכות שנמכרו מחוף לחוף
11.11.2021 10:06
סוכנויות הידיעות
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את הריקול שהוכרז עבור בדיקות קורונה ביתיות הנמכרות ברחבי ארצות הברית, וזאת על רקע החשד שהן עלולות להציג תוצאה חיובית כוזבת.
הרשמה לקבלת הניוזלטר היומי ועדכונים חשובים
Phone
הבדיקה הביתית של אלוּם (צילום: Getty Images)
מדובר בבדיקות קורונה ביתיות של אלוּם (Ellume) האוסטרלית, שבשנה שעברה קיבלה את כל האישורים הנדרשים מרשויות הבריאות האמריקאיות.
בזמנו החברה מסרה כי תוצאות הניסויים שנערכו העידו על זיהוי נכון של 96% מהדגימות החיוביות ו-100% מהדגימות השליליות של חולי קורונה שפיתחו תסמינים. עבור אלו שלא פיתחו תסמינים, הבדיקה הצליחה לזהות 91% מהדגימות החיוביות ו-96% מהשליליות.
אלא שבחודש שעבר, ה-FDA הכריז על ריקול ראשוני לבדיקות של אלוּם. בהודעת החברה הוסבר כי התקלה קיימת רק בחלק מהבדיקות, אך דובר מטעם אלוּם סירב למסור פרטים רבים: "התקלה נובעת מבעיה בשרשרת האספקה", נמסר מהחברה.
כעת, בהודעת ה-FDA הוסבר כי הוכרז על 'ריקול מדרגה ראשונה', שהינה החמורה ביותר ("שימוש במוצר עלול לגרור השלכות רפואיות חמורות ואף לגרום למוות"). לפי ה-FDA, הריקול הוכרז עבור יותר מ-2 מיליון ערכות של אלוּם (רשימה מלאה ניתן למצוא כאן).
כל מי שעבר בדיקת קורונה ביתית (של אלוּם) יכול לפנות לחברה כאן, ולאחר הזנת נתונים (למשל מספר מיקוד ומספר סידורי של הבדיקה) ניתן לדעת האם הבדיקה שנרכשה נכללת בריקול.
