ועדה מיוחדת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר היום (שלישי) את גלולת הקורונה שפותחה ע"י ענקית התרופות מֶרק (Merck), חרף סימני השאלה הרבים בנוגע ליעילותה ובטיחותה.
אילוסטרציה (צילום: רויטרס / AP)
כזכור, בתחילת חודש אוקטובר ראשי מֶרק פנו ל-FDA וביקשו להעניק אישור לשימוש חירום לגלולה. ועדת המומחים דנה ביתרונות וחסרונות של הטיפול התרופותי, וחברי הוועדה בחרו לאשר את הגלולה (13 חברים הצביעו בעד האישור, עשרה התנגדו).
כאשר הוצגה לראשונה, רבים סברו שהגלולה של מֶרק "תשנה את כללי המשחק", שכן מדובר בצורת טיפול שאינה מצריכה אשפוז. חשוב להדגיש כי הגלולה אינה מניעתית, ובמקום היא נועדה לסייע לאנשים שכבר נדבקו בנגיף הקורונה וסובלים מתסמינים.
BREAKING: Merck announces positive FDA Advisory Committee vote concerning the Emergency Use Authorization request for our investigational #COVID19 #antiviral medicine. Read more: https://t.co/iAlYQ9mK9g $MRK pic.twitter.com/tr9GbaYWNl
— Merck (@Merck) November 30, 2021
אופן הטיפול באמצעות התרופה (Molnupiravir בשמה הרפואי) עובד כך שהחולים נוטלים גלולה אחת (כ-800 מיליגרם) בכל 12 שעות, במשך חמישה ימים לאחר הופעת התסמינים.
חשוב להדגיש כי האישור שהוענק ע"י הוועדה מהווה המלצה בלבד, וראשי ה-FDA יצטרכו להחליט האם לקבל המלצה זו. לאחר מכן ההכרעה תעבור לראשי המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), שיחליטו האם להתחיל לטפל בחולי קורונה בעזרת התרופה.
אילוסטרציה (צילום: AP)
בחודש שעבר, כאשר ראשי מֶרק הגישו את הבקשה ל-FDA, החברה הציגה את הנתונים של הניסוי הקליני שנערך וטענה כי נטילת התרופה מורידה את הסיכוי לאשפוז בבית החולים או מוות כתוצאה מהידבקות בנגיף ב-50%.
בזמנו הוסבר כי בניסוי הקליני השתתפו 775 אמריקאים בוגרים שנדבקו בנגיף הקורונה וחלו באופן קל עד בינוני. כלל המשתתפים נמצאים בסיכון גבוה למחלה קשה בעקבות בעיות בריאותיות כגון השמנת יתר, מחלות לב, סוכרת ועוד.
NEW: We take a step forward today as an FDA advisory committee approves Merck’s antiviral, the first oral anti-viral to be approved.
— Andy Slavitt ��� (@ASlavitt) November 30, 2021
It has a low efficacy rate of 30%, but should pave the road for more effective drugs. 1/
בנוסף, יש לציין כי כלל המשתתפים בניסוי לא היו מחוסנים, וזאת במטרה לבחון את היעילות ואת הבטיחות של הגלולה באופן נפרד לחלוטין מהטיפול המניעתי של החיסונים. מחצית מן המשתתפים קיבלו את התרופה האמיתית (כאמור, Molnupiravir), ואילו השאר קיבלו פלצבו. מחברי הניסוי עקבו אחר המשתתפים במשך 30 יום.
בקרב קבוצת הניסוי (אלו שקיבלו את התרופה), 7.3% אושפזו או מתו בעקבות הידבקות בנגיף הקורונה בתום 30 ימים. לעומת זאת, בקרב קבוצת הבקרה (אלו שקיבלו את תרופת הדמה), לא פחות מ-14.3% אושפזו או מתו. עוד נטען כי בתום התקופה הראשונית (30 ימים), 8 נסיינים בקבוצת הבקרה מתו מקורונה. לשם השוואה, בקרב קבוצת הניסוי לא נרשמו מקרי מוות במהלך 30 הימים הראשונים.
אילוסטרציה (צילום: Shutterstock)
אלא שבסוף השבוע האחרון, ראשי מֶרק פרסמו מחקרים חדשים שבהם נמצא כי הגלולה הראתה ירידה של כ-30% באשפוזים ובמקרי המוות, בהתבסס על מחקר גדול יותר (כ-1,430 משתתפים, לעומת 775 בקודם).
ולמרות זאת, כאמור, ועדת ה-FDA ממליצה לאשר את התרופה.
