התרופה לקורונה שהצילה את טראמפ מאושרת כעת לשימוש
ה-FDA מאשר את הטיפול של רג'נרון, שנלקח על ידי טראמפ, לשימוש חירום. הטיפול הניסיוני ניתן לנשיא כשנדבק בנגיף הקורונה באוקטובר. רג'נרון הגישה בקשה לשימוש חירום באותו חודש לאחר שמחקרים קדם-קליניים הראו כי הטיפול הפחית את כמות הווירוס ואת הנזק בניסויים על יונקים.
11.22.2020 17:11
גלעד צור
מינהל המזון והתרופות העניק ביום שבת אישור שימוש חירום לטיפול בנוגדנים של קורונה מטעם חברת רג'נרון (Regeneron), הטיפול הניסיוני שניתן לנשיא דונלד טראמפ כשנדבק בנגיף הקורונה באוקטובר.
הרשמה לקבלת הניוזלטר היומי ועדכונים חשובים
Phone
רג'נרון הגישה בקשה לשימוש חירום באותו חודש לאחר שמחקרים קדם-קליניים הראו כי הטיפול, שנקרא REGN-COV2, הפחית את כמות הווירוס ואת הנזק המשויך בריאות של יונקים שאינם אנושיים במהלך הניסויים. החברה דיווחה שנתוני הניסוי גם מראים שהתרופה מפחיתה ביקורים רפואיים אצל חולים עם הנגיף במצב מתון עד בינוני.
"ה-FDA נשאר מחויב לקידום בריאות הציבור של האומה במהלך מגפה חסרת תקדים זו. אישור טיפולי נוגדנים מונו-קלוניים אלו עשוי לעזור לחולים להימנע אשפוז ולהקל על הנטל על מערכת הבריאות שלנו", אמר נציב ה-FDA סטיבן M. האן.
הטיפול של רג'נרון הוא חלק ממחלקה של טיפולים המכונה נוגדנים חד\מונו-קלונליים, אשר עשויים לפעול כתאי מערכת החיסון, מדענים מאמינים שהם יכולים להילחם בזיהומים. טיפולי נוגדנים חד-קלוניים זכו לתשומת לב נרחבת לאחר הידיעה שטראמפ קיבל את קוקטייל הנוגדנים של רגנרון. הנוגדנים הללו מוגדרים כתרופה, לא כחיסון חשוב לומר.
אך מנכ"ל רגנרון, ד"ר לאונרד שלייפר, הדגיש כי נדרשות בדיקות נוספות.
המדען הראשי של רג'נרון מסביר על התוצאות המבטיחות של קוקטייל הנוגדנים שהם פיתחו
"יש אנשים שלא יודעים איך להגדיר את הנוגדנים האלו מבחינה טיפולית. אני רואה את זה אחרת. זו תרופה", אמר טראמפ בסרטון שפורסם ב-7 באוקטובר בטוויטר. "בשבילי, נכנסתי. לא הרגשתי טוב. 24 שעות לאחר מכן, הרגשתי נהדר. רציתי לצאת מבית החולים. וזה מה שאני רוצה עבור כולם. אני רוצה שכולם יקבלו את אותו יחס כמו הנשיא שלהם כי אני מרגיש נהדר".
האישור של רג'נרון מגיע לאחר שה-FDA הודיע ב-9 לנובמבר שהוא אישר טיפול נוגדנים של מעבדות אלי לילי, שנקרא מלאניבימאב, עבור אנשים שנדבקו לאחרונה בקורונה והם בסיכון לפתח רמה חמורה של המחלה. גורמים רשמיים אמרו הטיפול לא צריך לשמש עבור חולים מאושפזים כרגע מכיוון שאין נתונים שמאוששים שהתרופה מועילה בשלב זה של המחלה.
האישור ירחיב את מספר התרופות העומדות לרשות הרופאים כדי להילחם בנגיף, שממשיך להתפשט במהירות ברחבי ארה"ב ובחלקים אחרים של העולם. לפני האישור, אנשים יכלו לקבל את התרופה רק כחלק מתוכנית ה-FDA שמאפשרת לחלק מהחולים גישה מוגבלת למוצרים רפואיים ברמה מחקרית. התרופה האנטי-ויראלית של גיליאד סיאנסז, חברת ביופארמה אמריקאית המפתחת תרופות מסחריות, היא הטיפול הראשון אושר במלואו בארה"ב עבור נגיף הקורונה.
