הוסר מכשול משמעותי: ועדת ה-FDA ממליצה לאשר את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון

ועדה מיוחדת של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) המליצה להעניק אישור לשימוש חירום עבור החיסון נגד קורונה שפותח ע"י ג'ונסון אנד ג'ונסון.

בכך הוסר אחד המכשולים המשמעותיים ביותר בתהליך, ולפי ההערכות ב-48 עד 72 השעות הקרובות יתקבלו כל האישורים הסופיים, וכבר בתחילת שבוע הבא מנות החיסון הראשונות יגיעו למדינות השונות.

אילוסטרציה (צילום: Getty Images)

כזכור, לפני קצת יותר משלושה שבועות - ב-4 בפברואר - יצרנית התרופות והמכשור הרפואי האמריקאית הגישה בקשה ל-FDA לקבל אישור לשימוש חירום, ובכך להפוך לחיסון השלישי שמאושר לשימוש בארצות הברית (ביחד עם פייזר ומודרנה).

החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון מעט שונה מאלו שפותחו ע"י שתי החברות האחרות, שכן המחקרים הקליניים הראו שהוא יעיל ב-85% במניעת הידבקות בקורונה, וזאת בהשוואה לרמת היעילות של 95% ו-94% בחיסונים של פייזר ומודרנה, בהתאמה. יתרה מכך, החיסון ניתן בזריקה בודדת (ולא בשתיים בהפרש של כחודש ימים). בנוסף, ניתן לאחסן את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון במקרר רגיל כפי שנמצא בכל בית.

לאחר שאנשי הוועדה המיוחדת של ה-FDA דנו בנתונים הללו ובחנו את תוצאות המחקר הקליני שביצעה החברה, חבריה הצביעו פה אחד (22 תומכים לעומת 0 מתנגדים) בעד ההמלצה.

שלט בקרבת תחנת חיסונים בוואלי לוס אנג'לס. בממשל מקווים שהחלטת ה-FDA תזרז את מבצע החיסונים (צילום: בן קרול)

חשוב לציין כי ההחלטה של וועדת ה-FDA הינה המלצה בלבד, וכעת ההכרעה עוברת לד"ר ג'נט וודקוק, מנהלת ה-FDA. ולמרות זאת, ניתן לשער שהאישור הסופי יתקבל כבר במהלך היממה הקרובה, שכן כך קרה ב-24 השעות לאחר הענקת ההמלצה לאישור שני החיסונים הקודמים.

כלומר, לפי כל ההערכות, במהלך יום שבת יתקבל האישור המיוחל, ולאחר מכן יעברו 24 עד 48 שעות עד שמנות החיסון הראשונות יצאו ממפעלי ג'ונסון אנד ג'ונסון.

מוקדם יותר היום, בטרם פורסמה המלצת הוועדה, ד"ר רושל וולנסקי, מנהלת המרכזים לבקרת מחלות ומניעתן (CDC), התייחסה לכך שנרשמה האטה מסוימת בירידת התחלואה. לדבריה, אחד ההסברים לתופעה היא שיותר ויותר מוטציות חדשות מתגלות, ולמרות שיעילות החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון כנגד אותן מוטציות אינה ברורה, ד"ר וולנסקי סבורה שכמות המוטציות תרד ככל שיותר אנשים יתחסנו.

Following today’s positive advisory committee meeting outcome regarding the Janssen Biotech Inc. #COVID19 vaccine, FDA has informed the sponsor that it will rapidly work toward finalization and issuance of an emergency use authorization. https://t.co/9ogui94ufM

— Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) February 26, 2021

בנוסף, בממשל הפדרלי מקווים שהאישור הצפוי לחיסון - שכאמור ניתן בזריקה בודדת - עשוי לזרז את מבצע החיסונים בארצות הברית באופן משמעותי.

לפי החוקרים באוניברסיטת ג'ונס הופקינס, עד כה יותר מ-70 מיליון מנות של החיסון ניתנו לתושבים, אולם רק כ-22.6 מיליון, או 6.91% מאוכלוסיית המדינה, קיבלו את שתי זריקות החיסון.

אילוסטרציה (צילום: AP)